Q1: Er aktivstofregistreringen for producenten, ikke for den aktive ingrediens?
A1: Der er to typer sager til at vurdere, om et aktivt stof er registreret eller ej, og det er normalt let at forveksle det.
1. Bedømmelse af om produktregistreringstypen er ny aktivstofregistrering, om aktivstoffet er registreret på dette tidspunkt bedømmes for det aktive stof, så længe det aktive stof har produktregistrering er det eksisterende aktivstof, ellers er den nye aktive ingrediens.
2. At afgøre, om kilden til den aktive ingrediens anvendt i et specifikt præparatprodukt er registreret. På nuværende tidspunkt henviser om den aktive ingrediens er registreret til, om den aktive ingrediens produceret af den specifikke producent, der anvendes i præparatproduktet, er blevet registreret af US EPA.
Spørgsmål 2: Har formuleringen nogen indflydelse på den amerikanske EPA-pesticidregistrering? For eksempel olie, vil USA vurdere risikoen ved denne doseringsform? Olie bruges som adjuvans, er der nogen begrænsninger i adjuvansbiblioteket? Findes for eksempel kategorierne af forskellige olier såsom olivenolie i hjælpebiblioteket?
A2: Doseringsformen vil have indflydelse på datakravene til US EPA pesticidregistrering. For eksempel i nogle fysiske og kemiske knudepunkter er det kun vandpræparatet, der skal levere data, og det faste præparat gør det ikke.
I modsætning til kinesiske pesticider har USA offentliggjort dokumenter for at specificere de tilsvarende datakrav for specifikke formuleringer, men kræver, at virksomheder udfører datagab-analyse på data-for-data-basis i henhold til produktkarakteristika og datakravene for EPA-pesticidregistrering i USA for at se, om at give data, så data Gap analyse er meget vigtigt arbejde for US EPA pesticid registrering.
US EPA kræver, at de adjuvanser, der anvendes i pesticidprodukter, skal være i US EPAs adjuvansbibliotek, og brugen og doseringen opfylder de tilsvarende lovmæssige krav. Den specifikke brugsbegrænsning af en adjuvans kræver, at virksomheden giver mere detaljerede adjuvansoplysninger, herunder adjuvansnavn, CAS-nummer og anvendelse, og RUIO-eksperter kan bistå med bedømmelsen på baggrund af disse data.
Spørgsmål 3: For det samme aktive stof, er der nogen forskel mellem registreringen af to produkter af markpesticider og ikke-markpesticider? Især med hensyn til tidsomkostninger og sværhedsgrad.
A3: Den væsentlige forskel mellem markpesticider og ikke-markpesticider er, at der bruges pesticider i forskellige scenarier. Det, der i bund og grund påvirker registreringen af disse to typer pesticider, er, om anvendelsen er til fødevarer.
Generelt er tiden, omkostningerne og vanskelighederne ved registrering af pesticider til fødevarebrug større end for non-food pesticider. Dette skyldes, at fødevareanvendelse kræver levering af restkoncentrationsdata og en ansøgning om at fastsætte en restkoncentrationsgrænse eller en grænsefritagelse.
For en specifik aktiv ingrediens, hvis det er første gang at ansøge om fødevareanvendelse, er det generelt vanskeligere end nonfoodbrug. Hvis det er et gammelt produkt, og det registrerede produkt i sig selv har fødevareanvendelse og nonfood anvendelse, så er registreringen af almindelige nye produkter ikke meget forskellig til forskellige anvendelser.
Spørgsmål 4: Kan formuleringsfritagelse (behandlerfritagelse) indsendes uden tilladelse fra aktivstofregistreringsindehaveren (indehaveren), og om det tilsvarende præparat skal betale det originale lægemiddeldataciteringsgebyr til indehaveren (indehaveren) efter at have modtaget certifikatet.
A4: Fra registreringssynspunktet, så længe det tekniske produkt, der anvendes i fremstillingen af præparatproduktet, faktisk er det købte og registrerede tekniske produkt, kræver præparatproduktet ikke tilladelse fra indehaveren af den aktive ingrediens (indehaveren), når den indsender registreringsansøgning. Efter at have ansøgt om en behandlingsfritagelse, hvis det fremstillede produkt anvender et registreret originalt lægemiddel, er der ikke behov for at betale det originale lægemiddeldataciteringsgebyr til den oprindelige lægemiddelindehaver (indehaver).
Q5: Biostimulanter, hvis de er klassificeret som pesticider, kan ikke undtages, vel?
A5: Ja, hvis etiketten på biostimulanten hævder at være til pesticidbrug, efter at det er klassificeret som et pesticid, så er US EPA pesticidregistrering påkrævet.
Q6: Det er en isomer med den aktive ingrediens registreret af US EPA. Kan jeg ansøge om anvendelse af deres avancerede testdata?
A6: I dette tilfælde er det nødvendigt først at sammenligne forskellene mellem isomererne. Hvis forskellen i struktur ikke forårsager ændringer i toksicitet, kan du overveje at citere testdata på højt niveau gennem databro. Når du bygger bro, skal du diskutere i detaljer, hvorfor det citerede materiale er anvendeligt på de forskellige isomerer.
Q7: Kan registreringen omgå moderlægemidlet og registrere præparatet direkte? Eller med andre ord, vi kan levere de tekniske data for moderlægemidlet, men vil ikke levere stammen af moderlægemidlet til udlandet. Er det i dette tilfælde muligt at registrere præparatet direkte eller registrere det originale lægemiddel, men ikke give det oprindelige lægemiddels moderplante?
A7: Den amerikanske EPA pesticidregistrering behøver generelt kun at give tekniske data og behøver ikke at angive stammen. Men hvis US EPA kræver det, skal virksomheden også levere virusstammen til embedsmanden, især i tilfælde af ny stofregistrering.
Q8: Er registreringen af ny anvendelse relateret til registreringen af almindelige nye produkter?
A8: US EPA-registrering vurderes generelt i rækkefølgen af nye stoffer, nye anvendelser og generelle nye produkter.
Det er først nødvendigt at afgøre, om den aktive ingrediens er registreret. Hvis det er uregistreret, hører det til registreringen af nye aktive ingredienser; er det registreret, vurderes det, om det er en ny anvendelse, hvis det er en ny anvendelse, hører det til registreringen af ny anvendelse; hvis det ikke er en ny anvendelse, hører den til den generelle ny produktregistrering.
Q9: Hvad er de nye anvendelser: såsom tilføjelse af nye afgrøder?
A9: Nye afgrøder er en almindelig årsag til at ansøge om registrering af ny anvendelse. Nye anvendelser i US EPA-registrering er dog ikke kun nye anvendelser. Enhver situation, der fører til en væsentlig stigning i eksponeringsniveauer eller nye ændringer i eksponeringsveje, kan forårsage registrering af klassificeret som ny anvendelse.
For eksempel er anvendelsen af et pesticid ikke ændret, men brugen og doseringen af produktet er ændret, hvilket vil føre til en stigning i eksponeringen. I dette tilfælde er det muligt at tilmelde sig en ny anvendelse.
Q10: Kan biostimulanter undtages fra registrering i USA, uanset om de bruges som pesticider eller gødning? Er pesticid- og gødningsregistreringer reguleret af US EPA?
A10: Hvis biostimulanter bruges til plantevækstregulatorer, skal de registreres hos US EPA for pesticider; hvis de bruges til gødning, skal de registreres som gødninger. Gødning er ikke føderalt registreret og reguleres af hver stat.
Q11: Hvad er forskellen mellem amerikansk statsregistrering og føderal registrering?
A11: For at komme ind på det amerikanske marked skal pesticidprodukter registreres hos den føderale regering. Efter den føderale registrering er afsluttet, er statsregistreringen påkrævet, når du kommer ind i de stater, der skal handles. Statsregistrering er meget enklere end føderal registrering. Generelt, baseret på oplysningerne i den føderale registrering, skal du gå til hver stat og derefter gennemgå processen.
Q12: Er mikrobielle gødninger undtaget fra registrering i USA?
A12: Til gødningsbrug er den undtaget fra US EPA pesticidregistrering, men kræver gødningsregistrering i henhold til gødningsbestemmelserne.
Spørgsmål 13: Er alle aktive ingredienser anvendelige til direkte registrering af præparater, der går uden om moderlægemidlet?
A13: For US EPA-registrerede aktive ingredienser kan du direkte ansøge om præparatregistrering uden først at registrere det tekniske/moderlægemiddel. Men i dette tilfælde, hvis det anvendte oprindelige lægemiddel/moderlægemiddel er fra en uregistreret kilde, skal der stadig gives et komplet sæt oplysninger om aktiv ingrediens, når præparatet er registreret, men det er ikke nødvendigt at anskaffe det originale lægemiddel/forælder lægemiddelregistreringsattest, inden der ansøges om registrering af præparatet.
Q14: Skal herbicider til genetisk modificerede afgrøder registreres i US EPA? nogen anmodning?
Sv14: Registrering er påkrævet, og kravene er i overensstemmelse med de generelle krav til registrering af pesticider i USA EPA. GM-afgrøder er kun én afgrødekategori.
KILDE: REACH24H
